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質問 38
A drug product presents degradation during the manufacturing process. In addition to the amount, what information should be provided FIRST in order to use API overage?- A. Specification
- B. Justification
- C. Property
- D. Formulation
正解: B
質問 39
Following the introduction of a new regulation, an evaluation of the company's products by the regulatory affairs professional indicates that 60 percent do not comply with the regulation.
What should the regulatory affairs professional do FIRST to meet the new requirement?- A. Communicate with the relevant internal departments.
- B. Contact the trade association for advice.
- C. Request a permanent waiver from the new regulation.
- D. Prepare documents for the files.
正解: A
質問 40
During a regulatory authority inspection of a manufacturing site, the inspector observes that one of the medicinal products manufactured at the site is not GMP compliant. The product
Is distributed globally.
Which of the following is the most appropriate action to take FIRST?- A. Assess the potential safety risk.
- B. Withdraw the affected product from the markets.
- C. Send a "Dear Dr." letter to customers.
- D. Notify the global regulatory authorities.
正解: D
質問 41
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